Europeiska unionen använder i första hand CE-certifieringsförordningen för medicinsk utrustning MDR 2017/745/EU för att certifiera 3D--utskriven medicinsk utrustning av metall. Denna kontroll täcker alla aspekter från produktdesign till tillverkning till efter-marknadslansering, den här kontrollen upprätthåller rigorösa kriterier för kvalitet, säkerhet och effektivitet hos medicinsk utrustning. FDA (Food and Drug Administration) har skapat en uppsättning regler och riktlinjer för att kontrollera certifieringen av medicinsk utrustning, inklusive 21 CFR Part 820 (Quality Management System Requirements for Medical Devices), 21 CFR Part 807 (Registration and Declaration Requirements for Medical Devices), etc., i USA. För tre typer av medicinsk utrustning-inklusive ortopediska medicinska implantat-administrerar National Medical Products Administration (NMPA) ett produktionslicens- och produktregistreringssystem i Kina, vilket kräver att föremål genomgår rigorösa kliniska tester och licensieringsprocedurer.
Skräddarsydda medicinska produkter och skräddarsydda medicinska produkter kan separeras baserat på egenskaperna och tillämpningarna för föremål som är gjorda med metall 3D-utskrift. Tillverkare måste tillverka skräddarsydda medicinska produkter för specifika patienter, skräddarsy dem enligt medicinsk rådgivning. Sådana produkter kräver inte certifiering från ett utsett organ. Skräddarsydda medicintekniska produkter vill att tillverkare ska massproducera dem, montera, installera och felsöka dem före användning, eller så kräver de att medicinsk personal ändrar dem beroende på särskilda behov före användning. Till exempel, före användning, måste kirurgiska verktyg modifieras för specifika patienter, så sådana enheter är beroende av inblandning av certifieringsorgan.
EN ISO 13485:2016 (Requirements for Management Objectives of Medical Device Quality Management Systems) EN ISO 14971: 2019 (Medical Devices - Medical Devices with Application Risk Management); EN ISO 10993: 1-20 (biologisk utvärdering av medicintekniska produkter); etc. Dessa riktlinjer styr 3D-printade medicinska produkter av metall inom flera områden, inklusive biologisk utvärdering, riskhantering och kvalitetskontrollsystem.
Fastställande av krav och mål: Oavsett om deras produkter är mass-tillverkade kirurgiska verktyg eller skräddarsydda implantat för särskilda patienter, måste medicinsk personal eller tillverkare klargöra kriterierna och målen för deras produkter. Dessa detaljer kommer att underlätta det senare arbetet.
3D-datainsamling är insamling av patientkroppsstrukturdata med hjälp av skannrar eller medicinska bildverktyg, såsom röntgenskanning, CT eller medicinsk avbildning av biologiska enheter som förvärvats med hjälp av ultraljudsskanning eller magnetisk resonanstomografi. Skapa 3D-modeller från dessa data med hjälp av medicinska modelleringsverktyg. Databasen innehåller även aktuella 3D-modeller som du kan ladda ner och redigera efter behov.
3D-modellproduktion och förbättring: När du har 3D-modellen kan du använda expertverktyg för 3D-modellering för att ändra och förbättra den, justera dess form, design och andra funktioner för att möta medicinska behov. Dessutom är extra hjälpstrukturer som hål eller märken inkorporerade för att förbättra kvaliteten på tryckta varor.
Materialval och utskriftsteknologier: Välj lämplig 3D-utskriftsteknik beroende på produktens precisionsbehov-fotopolymerisation, smältavsättning, lasersintring, etc. Plocka samtidigt lämpliga metallmaterial, inklusive titanlegeringar, rostfritt stål, nickel-baserade legeringar, etc. Olika metallmaterial och applikationsegenskaper bör ta hänsyn till nödvändiga element och applikationsegenskaper slitstyrka och korrosionsbeständighet.
Undersök funktionerna och klassificeringen av verktyg för 3D-utskrift av metall. Undersök funktionerna hos verktyg för 3D-utskrift av metall, se till vilka instruktioner de passar till och klassificera instrumentet med hjälp av riskanalys.
Välj ett organ för tillkännagivanden och processen för överensstämmelseutvärdering. Välj den matchande efterlevnadsutvärderingsprocessen beroende på typ av enhet. Om inblandning av ett anmält organ krävs, välj lämpligt organ.
Verifiera grundläggande kriterier för samarbete och krav. Verifiera att produkten uppfyller relevanta samordningskriterier och relevanta grundkrav.
Skapa tekniska papper: Skapa grundliga tekniska dokument som täcker produktionsteknik, materialsammansättning, prestandaverifiering och utvärdering, produktdesign och prestandakriterier och andra data. Tekniska publikationer ska ge grundliga och entydiga förklaringar så att certifierande myndigheter kan bedöma produktens säkerhet och prestanda.
Utför en riskanalys med hänsyn till faror relaterade till produkter tillverkade med 3D-utskrift av metall och skapa lämpliga riskhanteringsstrategier.
Skicka in en för-marknadsansökan: Välj lämplig typ av för-marknadsansökan baserat på produktens klassificering och funktioner, som kan inkludera en 510(k), PMA, HDE (humanitarian device exemption)-ansökan eller en kombination av dessa. Den speciella tillämpningsformen kommer att förlita sig på produktens unika karaktär, graden av risk och tillståndet på marknaden för liknande produkter.
Granskning och utvärdering: Det certifierande organet kommer att gå över och bedöma den inlämnade-inför-ansökan. Andra faser – dokumentgranskning, laboratorietester, kliniska prövningar och så vidare – kan alla vara en del av granskningsprocessen. När det gäller innehållet i teknisk dokumentation, prestandavalideringsdata, kliniska prövningsresultat och andra element, kan certifieringsmyndigheter ställa frågor eller kräva ytterligare information.
Godkänd och certifierad: Den certifierade produkten kommer att godkännas för försäljning, och den matchande certifieringen kommer att utfärdas om certifieringsmyndigheten godkänner den ansökta produkten, eftersom den överensstämmer med kriterierna i relevanta lagar och standarder. Typen av förmarknadsansökan avgör den särskilda certifieringsformen-510(k), PMA, HDE eller annan.
Tillverkare av produkter som har uppnått CE-certifiering måste uppvisa en försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.
Europeisk registrering under EU-godkänd representant: Om produkten är avsedd för försäljning inom EU måste en EU-godkänd representant namnges och registreras i Europa.
Tillverkning av medicintekniska produkter måste uppfylla kriterierna för certifiering som fastställts av kvalitetskontrollsystemet, inklusive den globala ISO 13485 för skräddarsydda implantat. Att etablera ett grundligt kvalitetskontrollsystem kommer att hjälpa tillverkarna att garantera spårbarhet, tillverkning eller repeterbarhet för sina produkter och deras prestanda. För att garantera överensstämmelse med relevanta kriterier kommer regionala organisationer att utvärdera de kvalitetsledningssystem som inrättats hos tillverkarna.
Materialval: En av de grundläggande delarna av 3D-tryckta metallimplantat är material. Användning av pulvermaterial från tredje part kräver omorganisering av produktionsflödet och väcker farhågor om produktens enhetlighet. Att använda pulverkomponenter som importeras från den ursprungliga tillverkaren kommer att öka produktkostnaden. Tillverkarna måste alltså ge materialkostnader och säkerhetsfrågor högsta vikt redan från början.
Val av utrustning: Att uppnå en stabil produkttillverkning är starkt beroende av kvaliteten och lämpligheten hos den utrustning som används. En enhet bör ägnas åt att generera en typ av material för tillverkning av medicintekniska produkter. Inte bara kan en maskin inte garantera säkerheten, den kan inte heller klara medicinsk certifiering när den används för flera uppgifter.
Konsekvent processkvalitet beror på låg mänsklig-maskingränssnittstid och höga krav på systemsäkerhet. Genom att effektivisera sina tillverkningstekniker har många sjukvårdsinrättningar slutfört många anpassade implantat på hög-nivå.
Biologiska analysprocedurer, som vanligtvis tar 3-5 år att samla in data som bekräftar biokompatibiliteten hos medicinsk utrustning, inkluderar cytotoxicitets- och genetiska toxicitetstester. Kliniska studier måste planeras i förväg av tillverkarna för att garantera fullständighet och precision av data.
Olika länder och områden har ständigt föränderliga regler; Tillverkarna måste därför noga övervaka ändringar i dessa regler, ändra sina certifieringsplaner snabbt och se till att deras produkter alltid överensstämmer med relevanta regulatoriska kriterier.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/metal-3d-printed-injection-mold.html