Material som lämpar sig för biokompatibilitet: Medicinska tillämpningar av 3D-utskriftsmaterial av metall är beroende av deras starka biokompatibilitet för att garantera att de inte framkallar biverkningar vid implantation av människokroppen. Vanligt använda metallmaterial som överensstämmer med relevanta nationella standarder, såsom GB/T 13810-2007, "Titanium and Titanium Alloy Processing Materials for Surgical Implants" och YY/T 0966-2014, "Surgical Implant Metal Materials: Pure Tantalum, Medical titanium alloys, titanium alloys, titanium alloys"{6} tantal och nickel-titanlegeringar av medicinsk kvalitet.
Granskning av materialkvalitet: Kvalitetskontroll av metallpulver är av stor betydelse, så det är absolut nödvändigt att definiera dem genom egenskaper inklusive rundhet, sfäricitet, flytbarhet, tappdensitet och bulkdensitet och bekräfta om deras fysiska och kemiska egenskaper uppfyller kriterierna för tillverkning av medicintekniska produkter. Tillverkare av återvunnet pulver måste beskriva och kontrollera de blandade pulvren, se till att tryckmiljön inte påverkar pulvret negativt, visa att processen är stabil och acceptabel för klinisk användning och utvärdera hur återvinning av pulvret kan påverka tryckprocessen och resultatet baserat på dessa faktorer. Utöver det förbjuder vi användningen av återvunna pulverprodukter.
Utformning av 3D--metallutskrivna medicinska enheter bör använda finita elementanalys (FEA) och datorsimulering för att bekräfta strukturen och syftet med designen. Denna procedur möjliggör tidig identifiering av möjliga designfel, inklusive spänningskoncentration, deformation, etc., och deras optimering för att garantera pålitlighet och säkerhet för produkten vid användbar tillämpning.
Tillämpa designriktlinjer: Att använda CAD-programvara hjälper till att garantera att designen är fri från defekter, inklusive skarpa hörn, tunna väggar eller felaktiga anslutningar. Designen bör följa standarder för kvalitetsledningssystem, inklusive ISO 13485. Vid utveckling av ortopediska implantat, till exempel, bör mekanisk kompatibilitet och biokompatibilitet med omgivande vävnader övervägas mycket för att förhindra att implantatet lossnar eller inflammatoriska reaktioner orsakade av ologisk design.
Pålitlig miljökontroll: Att upprätthålla exakt temperatur, luftfuktighet och renhetskontroll är avgörande under hela utskriften. Till exempel kan variationer i temperatur och luftfuktighet påverka prestanda och tryckkvalitet hos metallpulver, vilket kan leda till minskad dimensionsnoggrannhet och mekaniska egenskaper hos slutprodukten. Strikt kontroll av utskriftsmiljöns egenskaper är därför väsentlig för att garantera att de faller inom lämpligt område.
Utrustningskalibrering och parametervärden: Kontrollera att skrivarens parameterinställningar och kalibrering är -fria. Olika metallmaterial och produktformer kräver olika utskriftsinställningar, inklusive laserkraft, skanningshastighet, lagertjocklek, etc. Perfekta parameterinställningar hjälper till att säkerställa konsistensen och kvaliteten på tryckta varor.
rigorös efter-behandlingsprocedur: För efter-bearbetning-dvs gradning, rengöring, desinfektion och sterilisering-följ strikt tillverkarens rekommendationer. Debulking kan hjälpa till att undvika att vassa kanter skadar närliggande vävnader; rengöring kan hjälpa till att avlägsna ytföroreningar och rester; sterilisering och desinficering kan bidra till att förhindra infektion. För ortopediska implantat, till exempel, garanterar sterilisering och noggrann tvättning av dem deras sterilitet.
Omfattande kvalitetskontroll: draghållfasthet, tryckhållfasthet och utmattningstestning, bland andra mekaniska tester, hjälper dig att se till att produkten kan hantera förväntade fysiologiska påfrestningar. Parallellt med dessa procedurer utförs biokompatibilitetstestning som omfattar cytotoxicitet, sensibilisering, irritation, genetisk toxicitet, akut toxicitet, subkronisk toxicitet och implantattestning. För metallverktyg implanterade i människokroppen, till exempel, måste cytotoxicitetstester användas för att bedöma deras effekter på celler för att garantera att de varken skadar eller dödar dem.
Regler för medicinsk utrustning: Respektera nationella och internationella standarder för medicintekniska produkter, inklusive CE-certifiering i EU och FDA i USA. Strikta kriterier för säkerhet, effektivitet och kvalitetskontrollsystem för medicinsk utrustning finns i överflöd i dessa lagar. Till exempel måste 3D--utskrivna medicinska produkter i metall som säljs på EU-marknader få CE-certifiering för att visa att de överensstämmer med relevanta EU-lagar.
Branschkriterier: Skapa och följ relevanta industristandarder, inklusive de som hänför sig till materialkrav, produktprestandakriterier, biokompatibilitetskriterier, etc. För att garantera deras kvalitet och säkerhet måste 3D-printade ortopediska metallimplantat till exempel följa relevanta mekaniska prestandakriterier och biokompatibilitetskriterier.
För att skapa ett grundligt kvalitetskontrollsystem, överväg att bli certifierad i ISO 13485. Denna certifiering omfattar hela design-, utvecklings-, tillverknings-, installations- och serviceprocessen för medicintekniska produkter och är en internationell standard för kvalitetsledningssystem inom medicintekniska sektorn. Att etablera ett kvalitetskontrollsystem hjälper till att garantera spårbarheten och kontrollerbarheten av tillverkningsprocessen, vilket ökar produkternas pålitlighet.
Registrera och spåra: Registrera alla stadier och beslut som fattats under hela design- och tillverkningsprocessen, inklusive materialleverantörer, bearbetningsförhållanden, testresultat och eventuella modifieringar. Att upprätthålla spårbarhet garanterar att varje komponent och batch kan hittas tillbaka till deras produktionsursprung. När till exempel kvalitetsproblem uppstår kan spårbarhetssystemet snabbt identifiera den bakomliggande orsaken och vidta lämpliga åtgärder.
Registrering av produkter: Registrera och övervaka produkter för att garantera att de uppfyller kriterierna för marknadstillträde. Ortopediska medicinska implantat tillhör Kinas tredje kategori av medicinsk utrustning. För dessa specificerar National Medical Products Administration (NMPA) användningen av ett produktionslicens och produktregistreringssystem. Sådana produkter kräver rigorösa kliniska forsknings- och godkännandeprocedurer; att skaffa ett produktregistreringscertifikat tar därför tid-vanligtvis tre till fem år.
Samarbete med myndigheter: Genom att upprätthålla en stark kommunikation och samarbete med tillsynsmyndigheter, bör ändringar i lagar och standarder i rätt tid följas av matchande justeringar och förbättringar beroende på behov. Företag kan till exempel träffa och kommunicera med tillsynstjänstemän, delta i utbildningar och seminarier som sponsras av tillsynsorgan och i samarbete främja utvecklingen av efterlevnad inom industrin.
https://www.china-3dprinting.com/metal-3d-printing/3d-printing-conformal-cooling-mold.html